澹台俏擀
2019-06-14 07:22:02

西雅图 - 雷巴金在落下两层楼的同时在洪都拉斯的房子里建造一座房子后,伤了她的背。 但当她回到西雅图进行常规脊柱手术时,她患有血栓,严重出血并于2007年在手术台上死亡。

自1990年车祸以来,琼·布莱恩特的背部一直困扰着她,因此在2009年,她寻求西雅图脊柱外科医生的帮助,但她在手术台上流血,无法复活。

就像他们之前至少有三位脊柱手术病人一样,Golden和Bryant在他们的医生将骨水泥注入他们的脊柱后死亡,一些材料泄漏到他们的血液中,导致凝血。

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患者从未被告知Norian骨水泥未经食品和药物管理局批准。 相反,Norian和母公司Synthes在一位医生所谓的“人体实验”中使用外科医生。 联邦检察官说,其目的是绕过一个漫长而昂贵的监管程序。

Golden和Bryant家族已对Jens Chapman博士,华盛顿大学,Harborview医疗中心和华盛顿州提起诉讼。 诉讼称查普曼知道水泥会造成致命的凝血,大学和医院知道或应该知道该产品已被禁止使用。 第一次试验计划于6月在西雅图进行。

她的女儿辛西娅威尔逊提起的黄金诉讼还指责查普曼,Synthes总裁Hansjorg Wyss和根据华盛顿犯罪牟利法案管理犯罪企业的大学。

Synthes和Norian以及四位高级管理人员在2009年被指控进行未经授权的临床试验,尽管警告说骨水泥会导致致命的血栓。 Norian同意支付2250万美元的罚款,Synthes支付了669,800美元的罚款,高管们入狱。

大学和医疗中心查普曼的发言人蒂娜曼科斯基说,他们“大力否认任何不法行为”。 Synthes发言人Jodie Wertheim表示,该公司无法就未决诉讼发表评论。

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2000年,如果脊柱外科医生想要使用水泥型产品治疗椎体压缩性骨折以减轻疼痛,他们几乎没有选择。

Synthes收购了位于加利福尼亚州的Norian公司,该公司开发了用于头骨和手臂骨外科手术的骨水泥。 Synthes计划改变Norian的产品,因此可以用于脊柱外科手术,但这意味着FDA的批准程序很长。

根据法庭记录,Synthes选择采取另一种方式。

Wyss指导一些部位使用Norian骨水泥在脊柱手术中执行60到80个手术并发布临床结果。 法庭记录显示,他招募查普曼和其他外科医生在患者身上测试产品。

查普曼和威斯康星大学的一位同事在2002年使用骨水泥对猪进行了一项实验。 这种物质引起凝血,杀死动物。 医生们还在试管中对人体血液进行了测试。 它再次引起凝血。 查普曼向Synthes报告了他的发现。

一名Synthes员工在其监管部门警告公司官员,FDA已经表示,未经批准,不能在脊柱手术中使用Norian骨水泥。 Synthes医疗顾问在2002年警告公司官员,未经授权的临床试验相当于“人体实验”。

法庭记录显示,该公司推进了其在脊柱手术中“测试市场”产品的计划。

2003年,脊柱外科医生将Synthes骨水泥注入椎骨后,一名患者在德克萨斯州的手术台上死亡。 另一名患者在加利福尼亚七个月后死亡,另一名病人在四个月后死亡。

到2006年,FDA已经批准Synthes销售名为Norian CRS的骨水泥,但表示其标签必须声明它不能用于脊柱。 Synthes向外科医生发出了2007年的一封信,宣布了这一限制。

根据法庭记录,查普曼在信函发出后使用诺里安表现得更多。 他还担任Hansjorg Wyss捐赠的主席,为该大学赢得了数百万美元。

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当金在2007年摔倒在家时,她的脊柱受到压缩性骨折。 几个月后,威尔逊说她母亲感觉好些了,但她决定继续手术。

查普曼计划于2007年8月开始行动。记录显示,他从未告诉过Golden计划使用骨水泥,或者FDA特别禁止将其用于脊柱外科手术。

查普曼使用了骨水泥但是当金色的血压下降时她不得不停止手术,她开始出血。 试图复活她失败了。

2009年6月16日,Norian和Synthes以及四名公司官员因在宾夕法尼亚州进行非法临床试验而被起诉。

起诉后十三天,查普曼使用诺里安水泥开始了琼·布莱恩特的脊椎手术。

科比遭受严重出血,几乎死亡。 法庭记录显示,查普曼在接下来的几天里使用诺里安水泥停止了手术并再次尝试了两次。 在第三次手术中,科比出血并死亡。

2010年,这些公司承认犯有共谋阻碍FDA的罪行,并且他们已经发布了“掺假和贴错标签的Norian XR”。